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申報導管鞘組注冊證資料

 1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1  結(jié)構(gòu)組成

導管鞘組由擴張器和導管鞘組成,其結(jié)構(gòu)示意圖見圖 1。 

1-末端 2-鞘管管體 3-鞘管座(帶止血閥) 4-帶魯爾接頭的開關(guān) 5-側(cè)支

6-側(cè)支連接 7-底座圖 1-導管鞘組結(jié)構(gòu)示意圖

1.2  型號規(guī)格

導管鞘組根據(jù)導管鞘內(nèi)徑的不同分為六種型號/規(guī)格:5F、6F、

7F、8F、9F 和 10F。

1.3  材料

導管鞘組的組件材料見表 1。

 

表 1  組件的材料

組件

組成

材料

牌號/符合標準

1

擴張器

底座

丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)


管體

聚醚嵌段聚酰胺


2

導管鞘

鞘管內(nèi)層

聚四氟乙烯(PTFE)(顯

影劑:硫酸鋇)


3

鞘管中間層

不銹鋼 304


4

鞘管外層

聚醚嵌段聚酰胺


5

魯爾接頭

聚碳酸酯(PC)


6

開關(guān)

丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共

聚物(ABS)


7

止血閥

硅膠


8

側(cè)支

聚氯乙烯(PVC)




鞘管座

丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)





親水涂層

聚維酮(PVP)


 2.性能指標

2.1    物理性能

2.1.1    擴張器的物理性能

2.1.1.1    外觀

擴張器有效長度的外表面應無雜質(zhì);

擴張器有效長度的外表面,包括末端,應無加工缺陷和表面缺陷,如涂有潤滑劑,有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴。

2.1.1.2    尺寸

擴張器的尺寸應符合表 2 的規(guī)定。

表 2  擴張器尺寸

型號/規(guī)格

擴張器最大外徑標識

(mm)

擴張器最大外徑 D1

(mm)

擴張器最小內(nèi)徑標識

(mm)

擴張器最小內(nèi)徑 D2

(mm)

擴張器有效長度 L1

(cm),允

差±10%































 

2.1.1.3    座

如果座上有一個 6%(魯爾)錐度內(nèi)圓錐接頭,應符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的規(guī)定。

2.1.1.4    座與擴張器的連接強度

按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時,擴張器及擴張器與座連接處的峰值拉力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。

2.1.1.5  耐腐蝕性(如適用)


  

 

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時,擴張器應無腐蝕痕跡。

2.1.2    導管鞘的物理性能

2.1.2.1    外觀

導管鞘有效長度的外表面應無雜質(zhì);

導管鞘有效長度的外表面,包括末端,應無加工缺陷和表面缺陷,且有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴;

導管鞘的止血閥、側(cè)支以及帶魯爾接頭的開關(guān)應清潔無雜質(zhì),應無加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2.2    尺寸

導管鞘的尺寸應符合表 3 的規(guī)定。

表 3  導管鞘尺寸

型號/ 規(guī)格

導管鞘最

小內(nèi)徑標

(mm)

導管鞘最小

內(nèi)徑

D3(mm)

導管鞘最大

外徑

(mm)

導管鞘有效長度L2(mm) 允差±10%

側(cè)支長度

L3(mm)

, 允差 10%

側(cè)支內(nèi)徑

, D4(mm)

側(cè)支外徑

D5(mm)

















2.1.2.3    無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時,在最小 300kPa 壓力下,泄漏不應足以形成液滴。

2.1.2.4    止血閥無泄漏 (如適用)

按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時,止血閥不應產(chǎn)生泄漏。

2.1.2.5    座

導管鞘側(cè)支開關(guān)上的魯爾接頭應為符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%(魯爾)錐度的鎖定式內(nèi)圓錐接頭。


  

 

2.1.2.6    峰值拉力

按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時,導管鞘管、導管鞘與座連接處、座與

側(cè)支、側(cè)支、側(cè)支與開關(guān)連接處的最小峰值拉力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的規(guī)定。

2.1.2.7    射線可探測性 (如適用)

導管鞘的鞘管應能被 X 射線探測到。

2.1.2.8  耐腐蝕性(如適用)

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時,導管鞘應無腐蝕痕跡。

2.1.3 微粒

導管鞘組的微粒污染指數(shù)應不超過 90。

2.2    化學性能

2.2.1    酸堿度

導管鞘組檢驗液與空白液作對照,pH 值之差不得超過 1.5。

2.2.2    還原物質(zhì) (如不適用,應明確不適用的理由,并提供相關(guān)研究資料)

20mL 檢 驗 液 與 空 白 液 作 對 照 相 比 , 高 錳 酸 鉀 溶 液 [c(KMn04)

=0.002mol/L]消耗量之差應不超過 2.0mL。

2.2.3    重金屬總含量

導管鞘組檢驗液中重金屬含量應不超過 1.0μg/mL,鎘含量應不超過

0.1μg/mL。

2.2.4    蒸發(fā)殘渣

50mL 檢驗液中,蒸發(fā)殘渣的總量應不超過 2.0mg。

2.2.5    紫外吸光度

檢驗液在 250nm-320nm 波長范圍內(nèi)的吸光度應不超過 0.1。

2.3    環(huán)氧乙烷殘留量

導管鞘組的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于 10μg/g。

2.4    無菌


  

 

導管鞘組應無菌。

2.5    細菌內(nèi)毒素

導管鞘組細菌內(nèi)毒素限量每件不超過 20EU。

3.檢驗方法

3.1    物理性能

3.1.1    擴張器的物理性能

3.1.1.1    外觀

用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時,應符合 2.1.1.1 的要求。

3.1.1.2    尺寸

以通用量具或?qū)S昧烤邫z測,應符合 2.1.1.2 的要求。

3.1.1.3    座

按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 規(guī)定的方法進行,應符合 2.1.1.3 的要求。

3.1.1.4    座與擴張器的連接強度

將樣品浸入(37±2)℃水浴中,保持 2h 后,按照 YY0450.1-2020 標準附錄

C 規(guī)定的方法進行,應符合 2.1.1.4 的要求。

3.1.1.5  耐腐蝕性(如適用)

按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗,擴張器應符合 2.1.1.5 的要求。

3.1.2    導管鞘的物理性能

3.1.2.1    外觀

用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時,應符合 2.1.2.1 的要求。

3.1.2.2    尺寸

以通用量具或?qū)S昧烤邫z測,應符合 2.1.2.2 的要求。

3.1.2.3    無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時,應符合 2.1.2.3 的要求。


  

 

3.1.2.4    止血閥無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時,應符合 2.1.2.4 的要求。

3.1.2.5    座

按照 GB/T 1962.2-2001 規(guī)定的方法進行,應符合 2.1.2.5 的要求。

3.1.2.6    峰值拉力

將樣品浸入(37±2)℃水浴中,保持 2h 后,按照 YY0450.1-2020 標準附錄

C 規(guī)定的方法進行,應符合 2.1.2.6 的要求。

3.1.2.7    射線可探測性

按 YY/T0586-2016 中 9.4 規(guī)定的方法進行試驗,應符合 2.1.2.7 的要求。

3.1.2.8  耐腐蝕性(如適用)

按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗,擴張器應符合 2.1.2.8 的要求。

3.1.3 微粒

根據(jù)標準 YY/T1556-2017 中要求進行試驗,將導管鞘和擴張器的洗脫液按照標準中 10.2 的要求進行制備,結(jié)果應符合 2.1.3 的要求。

3.2    化學性能

導管鞘組檢驗液制備,將樣品切成 1cm 長的段,加入玻璃容器中,按照樣品內(nèi)外總表面積(cm2):水(mL)為 2:1 的比例加水,加蓋后,在 37℃±1℃放置 24h,將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗液。

取同體積水置于玻璃容器中,同法制備空白對照液。

3.2.1    酸堿度

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.4.1 方法進行,應符合 2.2.1 的要求。

3.2.2    還原物質(zhì)

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.2.2 方法進行,應符合 2.2.2 的要求。

3.2.3    重金屬總含量

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.6.1 和 5.9.1 方法進行,應符合 2.2.3 的要求。


 

 

3.2.4    蒸發(fā)殘渣

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.5 方法進行,應符合 2.2.4 的要求。

3.2.5    紫外吸光度

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.7 方法進行,在波長為 250nm-320nm 的范圍內(nèi)進行,應符合 2.2.5 的要求。

3.3    環(huán)氧乙烷殘留量

按照 GB/T14233.1-2022 標準第 9 章氣相色譜法中極限浸提法進行檢測,應符合 2.3 的要求。

3.4    無菌

根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020 版無菌檢查法直接接種法進行檢驗,應符合 2.4 的要求。

3.5    細菌內(nèi)毒素

按照 GB/T14233.2-2005 標準中 4.5 方法進行,應符合 2.5 的要求。

 


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