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無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證申報(bào)一、適用范圍 2.1 器械及操作原理描述 申請(qǐng)人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的臨床機(jī)理和技術(shù)原理,應(yīng)詳細(xì)描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基于某種生理現(xiàn)象的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、技術(shù)方法(例如,人工智能技術(shù)等)、工程實(shí)現(xiàn)過程,例如,表1。 表1 無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的技術(shù)原理舉例
申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),含有多個(gè)組成部分的,應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖,重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件(含傳感器)的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。 申請(qǐng)人應(yīng)描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。 申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理,應(yīng)明確認(rèn)證信息。 申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成,其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致,例如: 2.2.1 無創(chuàng)血糖儀 該產(chǎn)品由探頭、軟件組成;該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、電源適配器組成;該產(chǎn)品由傳感器、記錄儀組成。 2.2.2 組合血糖儀 該產(chǎn)品由無創(chuàng)模塊、有創(chuàng)模塊、電源適配器組成,其中,無創(chuàng)模塊的結(jié)構(gòu)及組成一般可參考上文中無創(chuàng)血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成;有創(chuàng)模塊一般由主機(jī)、軟件組成,與配套血糖試紙配合使用。 2.3 型號(hào)、規(guī)格 申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào),描述產(chǎn)品的規(guī)格,例如,外觀、物理尺寸、重量等。 對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別,應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。 申請(qǐng)人應(yīng)闡述無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。 2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較 申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。 3. 適用范圍和禁忌證 3.1 適用范圍 3.1.1 檢測(cè)參數(shù) 葡萄糖作為人體的主要能源物質(zhì),在氧供應(yīng)充足的情況下,通過葡萄糖的有氧氧化為絕大多數(shù)組織細(xì)胞提供能量。通過檢測(cè)局部組織生理代謝情況,進(jìn)而估計(jì)葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。 申請(qǐng)人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù),例如,無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品估算人體內(nèi)葡萄糖濃度,給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度,也可以校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度。無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以提供毛細(xì)血管血糖值,又可以提供糖化血紅蛋白(HbA1c)值等。 申請(qǐng)人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途,例如,無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以預(yù)期用于毛細(xì)血管血糖監(jiān)測(cè),包括用于患者自我血糖監(jiān)測(cè)(Self‑Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的即時(shí)檢測(cè)(Point‑Of‑Care Testing, POCT)。 申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息,或者提供無預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明,例如,新生兒、小兒(含嬰兒)、成人,孕婦,健康人群、糖調(diào)節(jié)受損(空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT)人群、2型糖尿病患者。 申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),例如,從事糖尿病診療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu),院前的救護(hù)車,辦公場(chǎng)所、機(jī)場(chǎng)/火車站、學(xué)校等公共場(chǎng)所,生活社區(qū)、家庭。 申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件,而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。 3.1.5 對(duì)使用者/操作者要求 申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。 3.1.6 其他內(nèi)容 申請(qǐng)人應(yīng)說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品,例如,用于無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)的有創(chuàng)血糖儀的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等;組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。 通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后,針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認(rèn)為不推薦使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)明確說明。 4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史 如適用,按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》,申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的上市歷史資料,包括上市情況,不良事件和召回(含分析評(píng)價(jià)),銷售、不良事件及召回率。 5. 其他需說明的內(nèi)容 如適用,申請(qǐng)人應(yīng)明確與無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。 對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息,例如,組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊(含試紙)。 (三) 非臨床資料 1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料,見附件1。 考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)(包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特種交通工具、戶外/戶內(nèi)公共場(chǎng)所、家庭等)和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能(溫度)、絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕,申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料(含客觀證據(jù)),驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。 2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》,申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性,說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法,按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù),明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明理由。 申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性,說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法,提供證明其符合性的文件: 2.1 A5環(huán)境和使用條件,例如,A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項(xiàng); 2.2 A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù),例如,A6.1、A6.4、A6.5等項(xiàng); 2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械,例如,A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng); 2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件; 2.5 A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械; 2.6 A12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。 對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。 3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況 申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見附件2。 3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,見附件3。 3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告: 3.3.1 申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。 3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 4. 研究資料 根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展,一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。 參考本指導(dǎo)原則附件2,申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。 4.1 產(chǎn)品性能研究 申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖檢測(cè)性能的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)基于無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證,以實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)為參考,針對(duì)既定的預(yù)期用途,驗(yàn)證無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測(cè)參數(shù)的性能,并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD%)、共識(shí)誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析、±20%一致性評(píng)價(jià)、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等。 4.1.1 預(yù)期用于患者自我血糖監(jiān)測(cè)(SMBG) 以毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較,驗(yàn)證無創(chuàng)血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度。 4.1.2 預(yù)期用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的床邊快速血糖檢測(cè)(POCT) 以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較,評(píng)價(jià)無創(chuàng)血糖儀血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。 如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途,申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。 4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究 申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。 4.4 軟件研究 4.4.1 軟件組件 無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件,一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料,應(yīng)關(guān)注: 4.4.1.1 核心算法 申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能,如為全新算法,還應(yīng)提供安全性和有效性的驗(yàn)證資料。 4.4.1.2 無創(chuàng)血糖估算功能的驗(yàn)證 申請(qǐng)人宜提供無創(chuàng)血糖估算功能的性能驗(yàn)證資料,包括多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。 多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告:申請(qǐng)人宜報(bào)告用于無創(chuàng)血糖估算性能驗(yàn)證的多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù),宜描述記錄方法、多模生理參數(shù)來源、多模生理參數(shù)選擇基準(zhǔn),并且宜提供評(píng)注方法和基準(zhǔn),例如,由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗(yàn)的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。 性能驗(yàn)證報(bào)告:申請(qǐng)人宜利用上述多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證無創(chuàng)血糖估算性能并提供性能驗(yàn)證報(bào)告,驗(yàn)證結(jié)果宜包括無創(chuàng)血糖檢測(cè)范圍、準(zhǔn)確度、精確度、線性度等,鼓勵(lì)申請(qǐng)人提供血糖檢測(cè)的敏感度、特異度、真實(shí)預(yù)報(bào)價(jià)值和假陽(yáng)性率等。 4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全 參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。 4.4.3 人工智能 如果采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè),參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人應(yīng)提供算法研究資料,包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。 4.5 生物學(xué)特性研究 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上,根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期,考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目,并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 如果無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)中任一情況,制造商應(yīng)對(duì)材料或終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。如果注冊(cè)人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)所述重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的聲明,制造商無需重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。 4.6 清潔、消毒研究 申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。 4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料 4.7.1 無創(chuàng)血糖檢測(cè)建模研究 申請(qǐng)人如果建立了無創(chuàng)血糖檢測(cè)模型,應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品建模研究資料。鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用計(jì)算機(jī)建模研究方法,宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。 5. 非臨床文獻(xiàn) 按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)方法,申請(qǐng)人應(yīng)提供與無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻(xiàn)/書目列表,并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件(外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件)。如未檢索到與申報(bào)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目,申請(qǐng)人應(yīng)提供相關(guān)的聲明。 6. 穩(wěn)定性研究 6.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命,參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。 6.2 如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池,申請(qǐng)人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗(yàn)證報(bào)告。 6.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù),可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1,2,3,7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。 7. 其他資料 7.1 脈搏血氧飽和度檢測(cè)的準(zhǔn)確度研究 如適用,按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》,申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度研究資料。 7.2 產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究 參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。 (四) 臨床評(píng)價(jià)資料 按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。除非無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形,否則原則上申請(qǐng)人應(yīng)通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。 1. 可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形 按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人應(yīng)通過分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認(rèn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。 申請(qǐng)人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報(bào)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),結(jié)合其他資料和生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),確認(rèn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。 2. 通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià) 申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》來確認(rèn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。 (五) 產(chǎn)品說明書 1. 注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容 申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)和操作相關(guān)的必要內(nèi)容,一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn),應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容: 1.1 潛在的安全危害及使用限制; 1.2 無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。 1.3 無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。 1.4 在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。 1.5 無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。 2. 無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn) 申請(qǐng)人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品使用中是否需要校準(zhǔn)。如需要,申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦用于無創(chuàng)血糖檢測(cè)結(jié)果校準(zhǔn)的醫(yī)療器械基本信息,例如醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等。 申請(qǐng)人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求和注意事項(xiàng)。并明確校準(zhǔn)的關(guān)鍵信息,例如,啟動(dòng)校準(zhǔn)程序的條件、最低的和推薦的校準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間和校準(zhǔn)次數(shù)、推薦的校準(zhǔn)時(shí)間表等。 3. 預(yù)期使用環(huán)境要求 按照預(yù)期使用環(huán)境,結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容,申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等,申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。 三、參考文獻(xiàn) [1] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z]. [2] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)[Z]. [3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z]. [4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z]. [5] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)[Z]. [6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)[Z]. [7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z]. [8] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告[Z]. [9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào)公告[Z]. [10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號(hào)通告[Z]. [11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第29號(hào)通告[Z]. [12] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2017年第187號(hào)通告[Z]. [13] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知:食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號(hào)[Z]. [14] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)通告[Z]. [15] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告[Z]. [16] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第21號(hào)通告[Z]. [17] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第9號(hào)通告[Z]. [18] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第7號(hào)通告[Z]. [19] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第222號(hào)通告[Z]. [20] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號(hào)通告[Z]. [21] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì).中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南(2021年版)[Z]. [22] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).WS/T 781便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南[S]. [23] Food and Drug Administration. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use[Z]. [24] International Organization for Standardization. ISO 15197, In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus[S]. [25] The American Society of Mechanical Engineers. ASME V&V 40 Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices[S]. [26] Food and Drug Administration. Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions[Z]. |