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如何按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)補(bǔ)充軟件研究本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求,為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性,若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法,但需提供詳盡研究資料。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。 本指導(dǎo)原則作為注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件,不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療(Digital Health)指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則,亦是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則,其他含有或涉及軟件的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。 本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào),包括第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械);適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。 本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。 醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件,前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件(簡(jiǎn)稱(chēng)獨(dú)立軟件),后者即醫(yī)療器械軟件組件(簡(jiǎn)稱(chēng)軟件組件),詳見(jiàn)圖1。 獨(dú)立軟件(SaMD)是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途,無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途,運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件[1]。通用計(jì)算平臺(tái)滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求(含電磁兼容),符合GB 4943.1、GB/T 9254等標(biāo)準(zhǔn)。 獨(dú)立軟件可分為通用型獨(dú)立軟件和專(zhuān)用型獨(dú)立軟件,前者通常基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械聯(lián)合使用,如醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件;后者基于通用、專(zhuān)用數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械聯(lián)合使用,可視為醫(yī)療器械附件,如動(dòng)態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。 軟件組件(SiMD)是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途,控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)滿(mǎn)足醫(yī)用電氣設(shè)備(GB 9706系列)、實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備(GB 4793系列)或有源植入式醫(yī)療器械(GB 16174系列)等安全要求(含電磁兼容);醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng),整體視為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。
圖1 醫(yī)療器械軟件類(lèi)型 獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件,通常單獨(dú)注冊(cè),特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè),此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái),故視為軟件組件,如專(zhuān)用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)。 軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分,不宜單獨(dú)注冊(cè),需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。 (二)系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件 系統(tǒng)軟件是指設(shè)計(jì)用于保障計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的軟件,如操作系統(tǒng)軟件、虛擬機(jī)軟件。應(yīng)用軟件是指設(shè)計(jì)用于實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)用戶(hù)特定需求的軟件,如瀏覽器軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、安全軟件。中間件介于系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件之間,依賴(lài)于系統(tǒng)軟件的支持,同時(shí)又為應(yīng)用軟件提供支持,如分布式計(jì)算平臺(tái)軟件。支持軟件是指設(shè)計(jì)用于開(kāi)發(fā)、測(cè)試其他軟件的軟件,如軟件開(kāi)發(fā)工具、軟件測(cè)試工具。 醫(yī)療器械軟件屬于應(yīng)用軟件,其正常運(yùn)行通常需要基于系統(tǒng)軟件,或同時(shí)需要應(yīng)用軟件(含其他醫(yī)療器械軟件)、中間件、支持軟件的支持。 有些注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)開(kāi)發(fā)醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺(tái),由于這些醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的,故作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以考慮。 有些支持軟件(如VTK、ITK)自帶算法庫(kù),醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程已將算法庫(kù)相關(guān)內(nèi)容集成于自身內(nèi)部,故醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行需要這些支持軟件的支持。 本指導(dǎo)原則將醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件稱(chēng)為必備軟件,而將其正常運(yùn)行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件統(tǒng)稱(chēng)為外部軟件環(huán)境。必備軟件作為醫(yī)療器械軟件單獨(dú)注冊(cè),明確相互接口關(guān)系及技術(shù)特征即可。外部軟件環(huán)境不含必備軟件,亦非醫(yī)療器械軟件。 軟件生存周期(又稱(chēng)軟件生命周期)是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期,包括軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件測(cè)試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段。其中,從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時(shí)間周期稱(chēng)為軟件開(kāi)發(fā)生存周期。 軟件開(kāi)發(fā)策劃主要確定軟件開(kāi)發(fā)的目標(biāo)和可行性。軟件需求分析是將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說(shuō)明(SRS)。軟件設(shè)計(jì)是通過(guò)設(shè)計(jì)活動(dòng)將軟件需求規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明(SDS)。軟件編碼是通過(guò)編寫(xiě)源代碼將軟件設(shè)計(jì)規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件系統(tǒng)。軟件測(cè)試是通過(guò)各類(lèi)測(cè)試活動(dòng)保證軟件系統(tǒng)質(zhì)量。軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型。軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置。軟件維護(hù)是對(duì)軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現(xiàn)。軟件停運(yùn)(即軟件退市)是指終止軟件系統(tǒng)的銷(xiāo)售和售后服務(wù),售后服務(wù)停止時(shí)間通常晚于停售時(shí)間。 軟件生存周期模型是指一組包含過(guò)程、活動(dòng)和任務(wù)的框架,跨越從軟件需求分析到軟件停運(yùn)的軟件生存周期過(guò)程,每個(gè)過(guò)程可細(xì)分為若干活動(dòng),每個(gè)活動(dòng)又可細(xì)分為若干任務(wù)。其中,軟件開(kāi)發(fā)生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部分,常見(jiàn)模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。 敏捷開(kāi)發(fā)是以人為核心、迭代與增量相結(jié)合的軟件開(kāi)發(fā)方法,常見(jiàn)軟件開(kāi)發(fā)生存周期模型包括SCRUM、極限編程等。敏捷開(kāi)發(fā)秉承四條理念:人員互動(dòng)勝于過(guò)程和工具,可用的軟件勝于詳盡的文檔,客戶(hù)合作勝于合同談判,響應(yīng)變化勝于遵循計(jì)劃。因此,使用敏捷開(kāi)發(fā)應(yīng)兼顧質(zhì)量管理體系相關(guān)要求,重點(diǎn)關(guān)注軟件更新、文件與記錄等控制要求。 注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及質(zhì)量管理體系要求,選擇適宜的軟件生存周期模型,參照相關(guān)國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立相應(yīng)軟件生存周期過(guò)程。 (四)軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn) 軟件測(cè)試是軟件質(zhì)量保證的基本措施,也是軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要方法,從不同角度有不同分類(lèi)方法。 從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中,黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試,白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試,黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用,即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。 從測(cè)試進(jìn)程角度可分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試。其中,單元測(cè)試是對(duì)軟件單元進(jìn)行測(cè)試,通常采用白盒測(cè)試;集成測(cè)試是對(duì)軟件項(xiàng)(由若干軟件單元組成,即軟件模塊)進(jìn)行測(cè)試,白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合;系統(tǒng)測(cè)試是對(duì)軟件系統(tǒng)(由若干軟件項(xiàng)組成)進(jìn)行測(cè)試,通常采用黑盒測(cè)試,其從測(cè)試內(nèi)容角度又可分為功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶(hù)界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。 從測(cè)試實(shí)施方角度可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試、第三方測(cè)試。其中,內(nèi)部測(cè)試是指注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施的測(cè)試,包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試,白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合;用戶(hù)測(cè)試是指預(yù)期用戶(hù)在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試,采用黑盒測(cè)試;第三方測(cè)試是指第三方機(jī)構(gòu)對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試,通常采用黑盒測(cè)試。 回歸測(cè)試是指用于確定軟件更新沒(méi)有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險(xiǎn)不可接受新缺陷的軟件測(cè)試;貧w測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類(lèi)型、內(nèi)容和程度,開(kāi)展與之相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試、第三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。 軟件驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿(mǎn)足輸入要求。軟件驗(yàn)證包括源代碼審核、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng),是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。 軟件確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期用途。軟件確認(rèn)是基于過(guò)程控制的設(shè)計(jì)確認(rèn),包括用戶(hù)測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng),即要保證軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期用途,又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度考慮相應(yīng)軟件測(cè)試要求,明確語(yǔ)句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求,以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。全部源代碼均應(yīng)測(cè)試,可結(jié)合白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試等方法予以實(shí)現(xiàn)。 軟件可追溯性分析作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一,是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系,分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。 軟件生存周期過(guò)程均需開(kāi)展可追溯性分析活動(dòng),詳見(jiàn)圖2。軟件需求分析階段追溯分析軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。軟件設(shè)計(jì)階段追溯分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求、軟件設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。軟件編碼階段追溯分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。內(nèi)部測(cè)試階段追溯分析單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì),系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求,系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。用戶(hù)測(cè)試階段追溯分析用戶(hù)測(cè)試與產(chǎn)品需求、用戶(hù)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。軟件更新亦需開(kāi)展與之相適宜的軟件可追溯性分析活動(dòng)。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過(guò)程,規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動(dòng)要求,以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量?紤]到行業(yè)實(shí)際情況,源代碼追溯分析活動(dòng)追溯至軟件單元(列明名稱(chēng))即可。 1. 主要概念 軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改,亦稱(chēng)軟件變更、軟件維護(hù)。軟件維護(hù)通常與軟件更新含義相同,但可特指發(fā)布后軟件更新。 軟件更新從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新,重大更新是指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新,反之即為輕微更新。 從更新內(nèi)容角度可分為增強(qiáng)類(lèi)更新和糾正類(lèi)更新(即軟件缺陷修復(fù))。增強(qiáng)類(lèi)更新又可分為完善型更新和適應(yīng)型更新,其中完善型更新是指改變功能、性能、接口等軟件屬性的軟件更新,適應(yīng)型更新是指適應(yīng)新運(yùn)行環(huán)境的軟件更新;其從更新結(jié)果角度又可分為重大增強(qiáng)類(lèi)更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)更新。糾正類(lèi)更新又可分為修正型更新和預(yù)防型更新,其中修正型更新是指修復(fù)軟件存在且已造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新,預(yù)防型更新是指修復(fù)軟件存在但尚未造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新;其通常屬于輕微更新,除非影響到醫(yī)療器械安全性或有效性。 本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性,將軟件更新分為: (1)重大軟件更新:影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新,即重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新,應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。 (2)輕微軟件更新:不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新、糾正類(lèi)更新,包括輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新,通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè),待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。 此外,軟件構(gòu)建是指軟件編譯生成一個(gè)工作版本,符合軟件更新定義,通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,注冊(cè)申報(bào)資料要求與糾正類(lèi)軟件更新相同。召回相關(guān)軟件更新包括軟件更新導(dǎo)致召回、召回措施所用軟件更新,無(wú)論增強(qiáng)類(lèi)更新還是糾正類(lèi)更新均屬于重大軟件更新,按照醫(yī)療器械召回相關(guān)法規(guī)要求處理,不屬于本指導(dǎo)原則討論范疇。 軟件更新遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,即同時(shí)發(fā)生重大、輕微軟件更新按重大軟件更新處理,同時(shí)發(fā)生增強(qiáng)類(lèi)、糾正類(lèi)軟件更新按增強(qiáng)類(lèi)軟件更新處理。軟件更新需考慮引入回滾機(jī)制,以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性,特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)軟件。 軟件重新開(kāi)發(fā)即注冊(cè)申請(qǐng)人棄用原有軟件而開(kāi)發(fā)新軟件,不屬于軟件更新范疇,按初次發(fā)布處理。 2. 重大軟件更新判定原則 軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新,其判定原則包括但不限于: (1)完善型軟件更新:若影響到用戶(hù)決策(含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶(hù)行動(dòng))或人員(含患者、用戶(hù)、其他相關(guān)人員)安全則屬于重大軟件更新,如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、體系結(jié)構(gòu)、用戶(hù)界面關(guān)系、物理拓?fù)、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變,軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu),安全性級(jí)別改變,調(diào)整報(bào)警方式等;而運(yùn)算效率單純提高、診療流程或工作語(yǔ)言可配置化(即用戶(hù)可保留原有診療流程或工作語(yǔ)言)、用戶(hù)界面文字性修改、中低風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新,除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。 (2)適應(yīng)型軟件更新:若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)(含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件)則屬于重大軟件更新,如預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)?/span>iOS,更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件,網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng),計(jì)算平臺(tái)由通用計(jì)算平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等;預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新,除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。 綜上,醫(yī)療器械軟件更新類(lèi)型如圖3所示。
重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回情況的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。 軟件沒(méi)有物理實(shí)體,只能通過(guò)狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行軟件更新管理,從而保證軟件質(zhì)量。軟件版本使用不同字段來(lái)區(qū)分軟件更新類(lèi)型,進(jìn)而標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài),因此軟件版本與軟件是一一對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系,亦是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分。 軟件版本可分為軟件發(fā)布版本和軟件完整版本[3],其中軟件發(fā)布版本僅體現(xiàn)重大軟件更新,即只限于重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新,其改變意味著發(fā)生重大軟件更新,反之亦然;軟件完整版本體現(xiàn)重大、輕微軟件更新的全部類(lèi)型,包括重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新、軟件構(gòu)建(若適用),其不同字段的改變意味發(fā)生不同類(lèi)型的軟件更新,反之亦然。 軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新,應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè),軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變表示軟件僅發(fā)生輕微更新,此時(shí)通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。例如,軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B,其中X表示重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新,Y表示輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新,Z表示糾正類(lèi)軟件更新,B表示軟件構(gòu)建,則軟件發(fā)布版本為X,軟件完整版本為X.Y.Z.B,此時(shí)X改變應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè),而Y、Z、B改變但X未變則無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄,明確字段的位數(shù)、范圍、含義,涵蓋軟件更新全部類(lèi)型,字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾,能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新,保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時(shí),考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。 軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟件更新,則該字段按重大軟件更新處理,并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。 有用戶(hù)界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本,兩個(gè)版本均需體現(xiàn)但無(wú)需每個(gè)界面同時(shí)體現(xiàn)。無(wú)用戶(hù)界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法,以明確軟件版本信息[4]。 產(chǎn)品技術(shù)要求注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則,其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。檢測(cè)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息,有用戶(hù)界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本,無(wú)用戶(hù)界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說(shuō)明書(shū)注明軟件發(fā)布版本。 軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若單獨(dú)進(jìn)行版本控制,亦需滿(mǎn)足版本控制要求,并明確與軟件系統(tǒng)版本控制的關(guān)系。 軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ),二者是多對(duì)多的關(guān)系,即一個(gè)軟件算法可供一個(gè)或多個(gè)軟件功能使用,一個(gè)軟件功能可含一個(gè)或多個(gè)軟件算法。同理,軟件功能和軟件用途的關(guān)系亦是如此。 從用戶(hù)角度出發(fā),軟件算法是內(nèi)在不可見(jiàn)的,軟件功能和軟件用途是外在可見(jiàn)的,考慮到軟件功能是軟件算法、軟件用途的聯(lián)系紐帶,故以軟件功能作為軟件安全有效性評(píng)價(jià)主線(xiàn)。例如,區(qū)域生長(zhǎng)算法可實(shí)現(xiàn)圖像分割功能,圖像分割功能可用于病變輪廓標(biāo)識(shí)。 軟件功能從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從重要性角度可分為核心功能和非核心功能,其中核心功能是指軟件在預(yù)期使用場(chǎng)景完成預(yù)期用途所必需的功能,反之即為非核心功能。 從技術(shù)特征角度大體上可分為處理功能、控制功能、安全功能,其中處理功能是指加工醫(yī)療器械數(shù)據(jù)(即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù))或基于模型計(jì)算(如輻射劑量模型、藥代模型)的功能,控制功能是指控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件運(yùn)行的功能,安全功能是指保證醫(yī)療器械安全性的功能。 處理功能從數(shù)據(jù)流角度又可分為前處理功能和后處理功能,前者是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過(guò)程的處理功能,如濾波、降噪、校正、重建等功能;后者是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過(guò)程的處理功能,如平移、縮放、旋轉(zhuǎn)、濾波、測(cè)量、分割、融合、三維重建、治療計(jì)劃制定、藥代模型計(jì)算、基因測(cè)序、分析等功能。后處理功能從復(fù)雜性角度又可分為簡(jiǎn)單功能和復(fù)雜功能,前者是指對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療信息進(jìn)行操作而非生成新醫(yī)療信息的功能,如平移、縮放、旋轉(zhuǎn)等功能;后者是指生成新醫(yī)療信息的功能,如濾波、測(cè)量、分割、融合、三維重建、治療計(jì)劃制定、藥代模型計(jì)算、基因測(cè)序、分析等功能。 獨(dú)立軟件的功能均為后處理功能,軟件組件的功能以控制功能、前處理功能為主,兼具后處理功能?紤]到控制功能和前處理功能通常與醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品共同評(píng)價(jià),故處理功能若無(wú)明示均指后處理功能;同時(shí),考慮到測(cè)量、模型計(jì)算、分析等功能具有特殊性,通常情況下與處理功能并列表述。 從監(jiān)管范圍角度可分為醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能,其中醫(yī)療器械功能是指可用作醫(yī)療器械界定依據(jù)的軟件功能,如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)的測(cè)量、處理、模型計(jì)算、分析等功能;反之即為非醫(yī)療器械功能,如收費(fèi)計(jì)價(jià)、行政辦公等功能,不屬于監(jiān)管對(duì)象;實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械功能所必需的患者信息管理功能屬于醫(yī)療器械功能。二者盡量通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)予以拆分,若在技術(shù)上無(wú)法拆分需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以整體考慮。 軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法,其中核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法,反之即為非核心算法。從復(fù)雜性角度可分為簡(jiǎn)單算法和復(fù)雜算法,前者原理簡(jiǎn)單明確或基于成熟公式,后者通;谀P脱芯浚嬖谥T多假設(shè)條件且影響因素較多,同時(shí)二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等方面亦存在差異。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法,前者可與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián),后者難與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián),前者可解釋性?xún)?yōu)于后者。 軟件用途通常可分為輔助決策和非輔助決策,其中輔助決策是指通過(guò)提供診療活動(dòng)建議輔助用戶(hù)(如醫(yī)務(wù)人員、患者)進(jìn)行醫(yī)療決策,如病灶特征識(shí)別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、制定治療計(jì)劃等,相當(dāng)于用戶(hù)的“助手”;反之,僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策,包括流程優(yōu)化、診療驅(qū)動(dòng),前者如診療流程簡(jiǎn)化等,后者如測(cè)量、分割、三維重建等,相當(dāng)于用戶(hù)的“工具”。同時(shí),輔助決策和非輔助決策從實(shí)時(shí)性角度均可細(xì)分為實(shí)時(shí)和非實(shí)時(shí),前者風(fēng)險(xiǎn)通常高于后者。故軟件功能從軟件用途角度又可分為輔助決策類(lèi)功能和非輔助決策類(lèi)功能、實(shí)時(shí)功能和非實(shí)時(shí)功能。 軟件算法、軟件功能、軟件用途從成熟度角度均可分為成熟和全新兩種類(lèi)型,其中成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形,全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形[5]。同理,軟件亦可分為全新軟件和成熟軟件,軟件的算法、功能、用途若有一項(xiàng)為全新類(lèi)型則屬于全新軟件,反之屬于成熟軟件。因全新軟件的潛在未知風(fēng)險(xiǎn)多于成熟軟件,故本指導(dǎo)原則以核心功能、核心算法為基礎(chǔ),重點(diǎn)關(guān)注全新軟件的安全有效性。 隨著信息通訊技術(shù)的迅猛發(fā)展,軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益普遍,作用日趨重要,開(kāi)發(fā)形式靈活多變,新技術(shù)層出不窮。但隨之而來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題也日益增多,醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)表明軟件相關(guān)召回?cái)?shù)量持續(xù)增加,明顯高于同期醫(yī)療器械整體水平,同時(shí)軟件失效導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的召回事件也屢見(jiàn)不鮮,因此軟件質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重性不容忽視,需要基于軟件特性加強(qiáng)軟件質(zhì)量保證工作。 軟件沒(méi)有物理實(shí)體,在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在,軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況,所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí),軟件更新頻繁且迅速,細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果,并存在累積效應(yīng)和退化問(wèn)題(即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷),所以軟件缺陷無(wú)法根除。因此,軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一,這也是軟件質(zhì)量問(wèn)題較為突出的根源所在。 軟件與硬件存在諸多差異:硬件是物理實(shí)體,軟件是邏輯關(guān)系;硬件變更周期較長(zhǎng),軟件更新容易、快速且頻繁;硬件有磨損問(wèn)題,軟件雖無(wú)磨損但有累積效應(yīng)和退化問(wèn)題;硬件質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),軟件質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),與生產(chǎn)基本無(wú)關(guān);硬件失效先有征兆再發(fā)生,軟件失效往往沒(méi)有征兆突然發(fā)生,軟件失效率遠(yuǎn)高于硬件;硬件部件可以標(biāo)準(zhǔn)化,軟件模塊的標(biāo)準(zhǔn)化較為復(fù)雜;細(xì)微變更對(duì)硬件影響有限,但對(duì)軟件影響可能?chē)?yán)重;硬件檢驗(yàn)可基本保證質(zhì)量,軟件測(cè)試不足以保證質(zhì)量。這些差異使得傳統(tǒng)硬件質(zhì)量控制方法對(duì)于軟件質(zhì)量保證往往達(dá)不到預(yù)期效果。 鑒于軟件特性,只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人需基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度,采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系,針對(duì)算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因,盡早、重點(diǎn)、全面開(kāi)展軟件質(zhì)量保證工作。 綜合考慮軟件使用的普遍性、監(jiān)管資源的有限性和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向,軟件風(fēng)險(xiǎn)程度不同,其生存周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。 軟件風(fēng)險(xiǎn)程度采用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行表述,軟件安全性級(jí)別越高,生存周期質(zhì)控要求越嚴(yán)格,注冊(cè)申報(bào)資料也越詳盡。軟件安全性級(jí)別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別[6],其中輕微級(jí)別即軟件不可能產(chǎn)生傷害,中等級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微(不嚴(yán)重)傷害,嚴(yán)重級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳觥?/span> 軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定[7]。其中,預(yù)期用途主要考慮軟件的用途類(lèi)型(如治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查)、重要程度(如重要作用、參考作用、補(bǔ)充作用)、緊迫程度(如危重情形、嚴(yán)重情形、普通情形)、成熟程度(成熟、全新)等因素,使用場(chǎng)景主要考慮軟件的使用場(chǎng)所(如門(mén)診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共場(chǎng)所)、疾病特征(如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性)、適用人群(如成人、兒童、老人、孕婦)、目標(biāo)用戶(hù)(如醫(yī)務(wù)人員、患者)等因素,核心功能主要考慮軟件的功能類(lèi)型(如重要程度、技術(shù)特征、復(fù)雜程度、成熟程度)、核心算法(如重要程度、復(fù)雜程度、可解釋性、成熟程度)、輸入輸出(輸入數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù),輸出結(jié)果如處理、測(cè)量、分析等結(jié)果)、接口(如應(yīng)用程序接口(API)、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口)等因素。 軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定,軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同,但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系,因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定軟件安全性級(jí)別,但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定,后續(xù)可通過(guò)外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施(含軟件措施、硬件措施)降低初始軟件安全性級(jí)別。 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理需要注意:軟件本身不是危險(xiǎn),但可能會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)情況;軟件失效雖表現(xiàn)為隨機(jī)性失效但實(shí)為系統(tǒng)性失效,同時(shí)軟件失效所致危險(xiǎn)的發(fā)生概率難以統(tǒng)計(jì),故軟件風(fēng)險(xiǎn)程度基于傷害嚴(yán)重度并可結(jié)合危險(xiǎn)情況所致傷害的概率進(jìn)行判定;軟件組件需與所屬醫(yī)療器械整體開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。 軟件安全性級(jí)別亦可參考已上市同類(lèi)醫(yī)療器械軟件的不良事件和召回情況進(jìn)行判定,即已上市同類(lèi)醫(yī)療器械軟件若發(fā)生嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于嚴(yán)重級(jí)別,發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中等級(jí)別,未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無(wú)召回屬于輕微級(jí)別。 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求建立相應(yīng)軟件生存周期過(guò)程,并開(kāi)展與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件質(zhì)量保證工作。同時(shí),基于軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料,注冊(cè)申報(bào)資料均來(lái)源于軟件生存周期過(guò)程所形成的文檔。 獨(dú)立軟件和軟件組件雖然存在技術(shù)差異,但生存周期過(guò)程質(zhì)控原則和要求均相同,故二者注冊(cè)申報(bào)資料要求基本一致,具體內(nèi)容略有差異,詳見(jiàn)第八章。 由于軟件本身的復(fù)雜性和軟件測(cè)試的局限性,軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的質(zhì)量保證活動(dòng)不足以保證軟件的安全有效性,因此應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中考慮軟件質(zhì)控要求,并將軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件配置管理、軟件缺陷管理、軟件可追溯性分析貫穿于醫(yī)療器械生命周期全程。 上市前開(kāi)展充分有效的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng),識(shí)別軟件可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開(kāi)展軟件質(zhì)量保證工作,結(jié)合用戶(hù)投訴、不良事件和召回等情況識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn),并采取必要措施保證軟件質(zhì)量;同時(shí),基于軟件更新需求的評(píng)估,實(shí)施軟件更新活動(dòng)以滿(mǎn)足用戶(hù)新需求,并開(kāi)展與之相適宜的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng),以保證軟件更新質(zhì)量;此外,軟件停運(yùn)考慮用戶(hù)告知與后續(xù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等要求。 總之,數(shù)字醫(yī)療技術(shù)處于快速發(fā)展階段,新技術(shù)層出不窮,對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響日益深遠(yuǎn),其監(jiān)管問(wèn)題亟需加強(qiáng)研究。無(wú)論何種數(shù)字醫(yī)療新技術(shù),軟件作為其技術(shù)基礎(chǔ),仍可遵循上述三條基本原則,開(kāi)展相應(yīng)安全有效性評(píng)價(jià)工作。 注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行完整生存周期控制的軟件稱(chēng)為自研軟件(若無(wú)明示簡(jiǎn)稱(chēng)為軟件),反之注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行(含無(wú)法證明)完整生存周期控制的軟件稱(chēng)為現(xiàn)成軟件,包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。其中,遺留軟件是指注冊(cè)申請(qǐng)人以前開(kāi)發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開(kāi)發(fā)記錄的軟件,即注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法證明其進(jìn)行完整生存周期控制的軟件,涉及應(yīng)用軟件、中間件。成品軟件是指第三方開(kāi)發(fā)的且通?傻玫降能浖醋(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件,涉及系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件,如開(kāi)源/閉源軟件、免費(fèi)/付費(fèi)軟件等。外包軟件是指注冊(cè)申請(qǐng)人委托第三方開(kāi)發(fā)的軟件,即注冊(cè)申請(qǐng)人僅進(jìn)行部分生存周期控制的軟件,涉及應(yīng)用軟件、中間件。 現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系可分為兩類(lèi)。一類(lèi)是現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分,即現(xiàn)成軟件組件,包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件,涉及醫(yī)用應(yīng)用軟件、醫(yī)用中間件,屬于監(jiān)管對(duì)象;無(wú)論是否設(shè)計(jì)用于醫(yī)療用途,現(xiàn)成軟件組件作為醫(yī)療器械軟件的組成部分,其功能均屬于醫(yī)療器械功能,原因在于若為非醫(yī)療器械功能則應(yīng)從醫(yī)療器械軟件中直接刪除。另一類(lèi)是現(xiàn)成軟件作為醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境的組成部分,即外部軟件環(huán)境,主要為成品軟件,涉及系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件,雖非監(jiān)管對(duì)象,但需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械軟件的影響。 綜上,現(xiàn)成軟件類(lèi)型詳見(jiàn)圖4。
醫(yī)療器械軟件除部分內(nèi)嵌型軟件組件外,均需外部軟件環(huán)境的支持方能正常運(yùn)行。同時(shí),醫(yī)療器械軟件既可自研軟件和現(xiàn)成軟件組件相結(jié)合,部分使用現(xiàn)成軟件組件,即部分使用方式;又可全部使用現(xiàn)成軟件組件,即全部使用方式。因此,現(xiàn)成軟件的使用具有普遍性、靈活性、復(fù)雜性等特點(diǎn)。 由于現(xiàn)成軟件通常并非設(shè)計(jì)用于醫(yī)療,特別是外部軟件環(huán)境,未必能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械相關(guān)要求,未用功能可能通過(guò)耦合關(guān)系對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)生不利影響,而且注冊(cè)申請(qǐng)人未對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行完整生存周期控制,因此使用現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。此外,現(xiàn)成軟件組件直接實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途,風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高。 注冊(cè)申請(qǐng)人使用現(xiàn)成軟件應(yīng)保證醫(yī)療器械軟件的安全有效性,成品軟件和外部軟件環(huán)境的開(kāi)發(fā)商作為醫(yī)療器械供應(yīng)商并不承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)責(zé)任。因此,注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合現(xiàn)成軟件的類(lèi)型、特點(diǎn)以及業(yè)界使用情況,區(qū)分現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境,綜合考慮現(xiàn)成軟件的使用廣泛度、技術(shù)成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、維護(hù)性、可移植性、網(wǎng)絡(luò)安全等要求,采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法進(jìn)行質(zhì)控,特別是在采購(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、上市后監(jiān)測(cè)等方面,同時(shí)開(kāi)展差距分析,必要時(shí)采取補(bǔ)救措施以保證安全有效性。 由于自研軟件與現(xiàn)成軟件、現(xiàn)成軟件組件與外部軟件環(huán)境、部分使用方式與全部使用方式的質(zhì)控要求均存在差異,故相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料均有所不同,具體要求詳見(jiàn)第八章。此外,醫(yī)療器械軟件可同時(shí)使用多個(gè)版本、多個(gè)、多種的現(xiàn)成軟件,需進(jìn)行整體考量并提供相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。 1. 現(xiàn)成軟件組件 現(xiàn)成軟件組件的軟件更新、軟件版本相關(guān)要求與自研軟件基本相同,同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。 現(xiàn)成軟件組件若發(fā)生重大軟件更新亦應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè),若發(fā)生輕微軟件更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求,制定現(xiàn)成軟件組件的版本命名規(guī)則,亦需考慮合規(guī)性要求。若現(xiàn)成軟件組件開(kāi)發(fā)商的軟件版本命名規(guī)則滿(mǎn)足合規(guī)性要求,可直接采用。 2. 外部軟件環(huán)境 醫(yī)療器械軟件與外部軟件環(huán)境存在耦合關(guān)系,需整體考量。 從醫(yī)療器械軟件角度,軟件安全性級(jí)別判定需考慮外部軟件環(huán)境失效的影響,軟件需求規(guī)范文檔、軟件測(cè)試計(jì)劃列明外部軟件環(huán)境的基本情況,軟件測(cè)試報(bào)告列明外部軟件環(huán)境所含各現(xiàn)成軟件的名稱(chēng)、完整版本、補(bǔ)丁版本。軟件驗(yàn)證與確認(rèn)基于外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件予以實(shí)施,若使用同一現(xiàn)成軟件的多個(gè)版本,則每個(gè)版本均需進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制要求,醫(yī)療器械軟件必要時(shí)需具備外部軟件環(huán)境自檢功能,以確保自身能夠正常運(yùn)行。同理,說(shuō)明書(shū)必要時(shí)需明確外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的交付、安裝、設(shè)置、配置、更新以及使用限制、警示提示等內(nèi)容。 從外部軟件環(huán)境角度,自身風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低,由于與醫(yī)療器械軟件相互耦合,故其安全性級(jí)別與醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別相同,注冊(cè)申報(bào)資料詳盡程度亦取決于其安全性級(jí)別。 外部軟件環(huán)境更新對(duì)于醫(yī)療器械軟件而言屬于適應(yīng)型軟件更新,包括產(chǎn)品更新(即更換外部軟件環(huán)境所含現(xiàn)成軟件)、版本更新、補(bǔ)丁更新等情況。外部軟件環(huán)境更新情況不同,對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響亦不同,通常補(bǔ)丁更新、與醫(yī)療器械軟件兼容的版本更新屬于輕微軟件更新,而產(chǎn)品更新、為解決與醫(yī)療器械軟件不兼容問(wèn)題的版本更新屬于重大軟件更新,同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。因此,注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)相應(yīng)流程開(kāi)展外部軟件環(huán)境更新的影響評(píng)估工作。 質(zhì)量管理軟件是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理所用的應(yīng)用軟件,非醫(yī)療器械軟件,無(wú)需申報(bào)注冊(cè)。質(zhì)量管理軟件與醫(yī)療器械軟件在技術(shù)層面具有相同之處,故可參照醫(yī)療器械軟件相關(guān)要求考慮質(zhì)量管理軟件的確認(rèn)要求。 質(zhì)量管理軟件參照醫(yī)療器械軟件可分為類(lèi)獨(dú)立軟件和類(lèi)軟件組件,前者包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所用軟件、流程管理所用軟件等,后者包括生產(chǎn)設(shè)備所含軟件、檢驗(yàn)設(shè)備所含軟件等。 質(zhì)量管理軟件多數(shù)通過(guò)采購(gòu)獲得,特別是類(lèi)軟件組件,可視為成品軟件,主要采用全部使用方式,若二次開(kāi)發(fā)則屬于部分使用方式;少數(shù)自行研發(fā),主要是類(lèi)獨(dú)立軟件,可視為自研軟件。因此,質(zhì)量管理軟件確認(rèn)通?蓞⒄粘善奋浖⒆匝熊浖拇_認(rèn)要求。 質(zhì)量管理軟件亦需外部軟件環(huán)境(含系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件)的支持方能正常運(yùn)行,故其確認(rèn)亦需考慮外部軟件環(huán)境的評(píng)估要求。 質(zhì)量管理軟件確認(rèn)以軟件功能為基礎(chǔ),綜合考慮需求分析、驗(yàn)收測(cè)試、維護(hù)計(jì)劃等要求。其中,需求分析考慮軟件的功能、性能、接口等要求,評(píng)估候選軟件以確定目標(biāo)對(duì)象。驗(yàn)收測(cè)試基于外部軟件環(huán)境予以實(shí)施,確保軟件能夠滿(mǎn)足使用需求,而且軟件已知剩余缺陷、未用軟件功能對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量的影響均可接受。維護(hù)計(jì)劃考慮軟件更新相關(guān)要求,特別是糾正類(lèi)軟件更新(即軟件缺陷修復(fù))的維護(hù)方案。 質(zhì)量管理軟件外部軟件環(huán)境的評(píng)估要求可參照自研軟件相應(yīng)要求。質(zhì)量管理軟件更新應(yīng)重新進(jìn)行軟件確認(rèn),其外部軟件環(huán)境更新亦需開(kāi)展影響評(píng)估工作。 軟件生存周期過(guò)程主要包括軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程、軟件缺陷管理過(guò)程。 軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程包括軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件發(fā)布等活動(dòng)。 軟件維護(hù)過(guò)程適用于發(fā)布后增強(qiáng)類(lèi)軟件更新,包括軟件更新需求評(píng)估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件發(fā)布、用戶(hù)告知等活動(dòng)。 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等活動(dòng),基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程予以實(shí)施,可采用醫(yī)療器械常用風(fēng)險(xiǎn)管理方法。 軟件配置管理過(guò)程包括配置項(xiàng)識(shí)別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng),基于軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行軟件版本控制,可使用配置管理工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。軟件版本命名規(guī)則明確字段的位數(shù)、范圍、含義,字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾,涵蓋自研軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型,能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新,保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求[8]。 軟件缺陷管理過(guò)程適用于發(fā)布前和發(fā)布后糾正類(lèi)軟件更新,包括軟件缺陷評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試等活動(dòng),可使用缺陷管理工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。 軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程是前后關(guān)系,軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程、軟件缺陷管理過(guò)程貫穿于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程。 同時(shí),軟件可追溯性分析也是軟件生存周期過(guò)程的重要過(guò)程之一,同樣貫穿于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程,可使用可追溯性分析工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。 此外,軟件生存周期過(guò)程亦需考慮現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求,F(xiàn)成軟件考慮采購(gòu)控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制等要求,使用外包軟件需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,使用遺留軟件需評(píng)估現(xiàn)有文件、上市后使用問(wèn)題(含不良事件、召回)等情況,使用開(kāi)源軟件需遵循相應(yīng)開(kāi)源許可協(xié)議。網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相融合,可基于網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求予以實(shí)施,并考慮網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)要求。 軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)與軟件安全性級(jí)別相匹配,軟件風(fēng)險(xiǎn)程度越高,其質(zhì)控要求越嚴(yán)格。 敏捷開(kāi)發(fā)具有特殊性,還需加強(qiáng)軟件更新、文件與記錄等控制要求。 軟件生存周期過(guò)程(包括現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全)的具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則[9]。 1. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t (1)獨(dú)立軟件 獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類(lèi)別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。 不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元,若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)。 不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元,按照預(yù)期用途可分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi),每類(lèi)又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。 對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件,依據(jù)功能模塊的類(lèi)型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元,每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件[10],其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能,支持多模態(tài)數(shù)據(jù)(如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù));特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能,支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。 例如,某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊,并含有輔助決策類(lèi)功能模塊,需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件,其中輔助決策類(lèi)功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)注冊(cè)單元。 (2)軟件組件 軟件組件注冊(cè)單元與所屬醫(yī)療器械相同,有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊(cè)單元。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的注冊(cè)單元與軟件組件相同。 2. 檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。 (1)獨(dú)立軟件 獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同,但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本,則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境(含云計(jì)算)或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。 若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同,則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)(檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法)。例如,圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法,基于這兩類(lèi)算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。 (2)軟件組件 軟件組件檢測(cè)單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同,但醫(yī)療器械若包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件,則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個(gè)檢測(cè)單元,除非檢測(cè)單元能夠完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。同理,若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同,則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)。 專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的檢測(cè)單元原則上與軟件組件相同,但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境,則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境(含云計(jì)算)均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。 本指導(dǎo)原則僅明確醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)的基本原則[11],具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則。 1. 獨(dú)立軟件 獨(dú)立軟件通;谲浖δ苓M(jìn)行臨床評(píng)價(jià),必要時(shí)可基于軟件算法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)需結(jié)合獨(dú)立軟件的預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮,可選擇已上市醫(yī)療器械所含同類(lèi)軟件功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)。 非輔助決策類(lèi)軟件功能基于核心功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。簡(jiǎn)單操作類(lèi)、單純流程優(yōu)化類(lèi)軟件功能可通過(guò)非臨床證據(jù)予以評(píng)價(jià)。 輔助決策類(lèi)軟件功能基于核心算法進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì),所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗(yàn)(含回顧性研究,下同)。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)若采用陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì),可選擇預(yù)期用途相同且核心算法或核心功能等同的獨(dú)立軟件進(jìn)行對(duì)照。 2. 軟件組件 軟件組件控制功能、前處理功能的臨床評(píng)價(jià)通常與所屬醫(yī)療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。后處理功能的臨床評(píng)價(jià)可參照獨(dú)立軟件要求,亦可隨所屬醫(yī)療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。 專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的臨床評(píng)價(jià)與軟件組件后處理功能要求相同。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全。醫(yī)療器械軟件若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能,均需考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題,具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。 (四)云計(jì)算[12] 云計(jì)算在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用日益增多,雖然其具有降低信息化成本、減少重復(fù)建設(shè)、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專(zhuān)業(yè)性等優(yōu)勢(shì),但是也存在著用戶(hù)對(duì)數(shù)據(jù)控制能力減弱、服務(wù)可持續(xù)性降低、數(shù)據(jù)所有權(quán)面臨挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)保護(hù)困難、數(shù)據(jù)殘留難以處理、用戶(hù)與云服務(wù)商責(zé)任不清、產(chǎn)生司法管轄權(quán)問(wèn)題、面臨網(wǎng)絡(luò)安全威脅等風(fēng)險(xiǎn),因此注冊(cè)申請(qǐng)人需權(quán)衡使用云計(jì)算的受益和風(fēng)險(xiǎn)。 云計(jì)算視為現(xiàn)成軟件,云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商,因此,注冊(cè)申請(qǐng)人可參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求,考慮云計(jì)算的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求。 需求分析需考慮云計(jì)算的技術(shù)特征、云服務(wù)商的選擇問(wèn)題。云計(jì)算技術(shù)特征包括服務(wù)模式、部署模式、配置情況、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證等方面,其中服務(wù)模式分為軟件即服務(wù)(SaaS)、平臺(tái)即服務(wù)(PaaS)、基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)(IaaS),部署模式分為私有云、公有云、混合云,配置情況包括計(jì)算資源、配套軟件功能等要求,核心功能包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析等功能,數(shù)據(jù)接口考慮傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式等要求,網(wǎng)絡(luò)安全保證考慮數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)、安全配置等技術(shù)措施。同時(shí),基于云計(jì)算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議等因素考慮云服務(wù)商選擇問(wèn)題,云計(jì)算服務(wù)協(xié)議需明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理基于云計(jì)算的核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證予以實(shí)施。驗(yàn)證與確認(rèn)基于云計(jì)算環(huán)境開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作,確保云計(jì)算滿(mǎn)足使用要求,且已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。維護(hù)計(jì)劃考慮云計(jì)算更新的維護(hù)方案,重新開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作,明確云計(jì)算服務(wù)終止的無(wú)損數(shù)據(jù)遷移方案。 若使用云計(jì)算,注冊(cè)申請(qǐng)人需在自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相關(guān)條款中予以體現(xiàn),具體要求詳見(jiàn)第八章。若自建云計(jì)算平臺(tái),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)遵循云服務(wù)商相關(guān)規(guī)定,參照自研軟件要求提交相應(yīng)研究資料。 醫(yī)療器械軟件若運(yùn)行于供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算終端(含醫(yī)用終端、通用終端),則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn),具體要求詳見(jiàn)移動(dòng)醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。 醫(yī)療器械軟件若使用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途(即醫(yī)療用途),則屬于人工智能醫(yī)療器械。此時(shí)需綜合考慮人工智能算法的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn),具體要求詳見(jiàn)人工智能醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。 建議加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件用戶(hù)界面的人因設(shè)計(jì)以提升可用性,將用戶(hù)錯(cuò)誤使用的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平,具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)原則。 互操作性(又稱(chēng)互用性)是指醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械或通用設(shè)備通過(guò)電子接口交換并使用信息的能力。其中電子接口包含硬件接口和軟件接口,信息包括但不限于醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)和控制指令。 互操作性重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械軟件的接口設(shè)計(jì)及其風(fēng)險(xiǎn),接口包括內(nèi)部接口和外部接口,前者是指軟件模塊之間的接口,后者是指供用戶(hù)調(diào)用的接口,分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口,如服務(wù)器與客戶(hù)端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口。從用戶(hù)角度出發(fā)軟件接口若無(wú)明示均指外部接口。 注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮軟件接口的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求,以及說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的設(shè)計(jì)要求。 需求分析基于軟件接口的預(yù)期用戶(hù)(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途明確其技術(shù)特征、使用限制。其中,軟件接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口(含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式,如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式)、產(chǎn)品接口(可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品)。技術(shù)特征包括但不限于連接對(duì)象、信息內(nèi)容、通信協(xié)議、性能指標(biāo)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。使用限制需考慮每個(gè)軟件接口的預(yù)期用戶(hù)范圍、連接要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理基于軟件接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途及技術(shù)特征、使用限制予以實(shí)施,明確故障應(yīng)對(duì)措施。驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)保證軟件接口滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求,且已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。維護(hù)計(jì)劃考慮軟件接口的更新要求,軟件接口更新亦需重新進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。 說(shuō)明書(shū)逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)軟件接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制要求,標(biāo)簽明確關(guān)鍵軟件接口的技術(shù)特征、使用限制。 注冊(cè)申請(qǐng)人可單獨(dú)提交一份互操作性研究資料,內(nèi)容包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃;亦可在自研軟件研究報(bào)告相關(guān)條款中體現(xiàn)軟件接口要求,具體要求詳見(jiàn)第八章。 測(cè)量功能(又稱(chēng)量化、定量功能)可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能,前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果,后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素,明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo),如線(xiàn)性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。 注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料,并在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知。此外,客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo),圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。 對(duì)于遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)與控制(含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí))功能,需明確相關(guān)功能的性能指標(biāo)要求和網(wǎng)絡(luò)安全要求,具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。 注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中提供相應(yīng)研究資料,在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確性能指標(biāo)要求,并在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知相應(yīng)功能的使用要求(含網(wǎng)絡(luò)安全)。 通用計(jì)算平臺(tái)本身不屬于監(jiān)管對(duì)象,需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械的影響,具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。 對(duì)于獨(dú)立軟件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件,醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計(jì)算平臺(tái),在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知通用計(jì)算平臺(tái)需滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求(含電磁兼容),并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單。 對(duì)于外控型軟件組件,醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計(jì)算平臺(tái),在“其他研究資料”中提供通用計(jì)算平臺(tái)滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求(含電磁兼容)的證明性資料,如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告或相關(guān)認(rèn)證文件。 醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上能夠拆分非醫(yī)療器械功能,即采用模塊化設(shè)計(jì)區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能,則產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊,說(shuō)明書(shū)若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能,產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。 醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上無(wú)法拆分非醫(yī)療器械功能,需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮,重點(diǎn)關(guān)注非醫(yī)療器械功能對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整體框架下考慮非醫(yī)療器械功能的軟件生存周期過(guò)程質(zhì)控要求,原則上可按軟件安全性級(jí)別為輕微級(jí)別的要求予以處理。醫(yī)療器械軟件的研究資料涵蓋非醫(yī)療器械功能,說(shuō)明書(shū)對(duì)非醫(yī)療器械功能予以注明,產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)所述“功能”條款簡(jiǎn)述非醫(yī)療器械功能即可。 有些植入式醫(yī)療器械本身不含有醫(yī)療器械軟件,但其安全有效性顯著受限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件的輸出結(jié)果,如有源植入物設(shè)計(jì)軟件(如可編程邏輯控件編程軟件、集成電路設(shè)計(jì)軟件)、個(gè)性化無(wú)源植入物(如骨科、齒科增材制造假體)設(shè)計(jì)軟件等。 同時(shí),有些植入式醫(yī)療器械需采用建模仿真軟件進(jìn)行安全有效性驗(yàn)證,如磁共振環(huán)境安全仿真軟件、計(jì)算流體力學(xué)仿真軟件、有限元計(jì)算仿真軟件等。 因此,從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā),此兩類(lèi)植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件在植入式醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)亦需提交軟件研究資料。由于植入式醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高,植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件屬于質(zhì)量管理軟件,故可參照嚴(yán)重級(jí)別的成品軟件、自研軟件要求提交軟件研究資料,具體要求詳見(jiàn)第八章。 獨(dú)立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限,通過(guò)商業(yè)因素予以確定,無(wú)需提供驗(yàn)證資料。 軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同,無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同,在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。 異常處理(Exception handling)用于處理軟件出現(xiàn)的異常狀況,及時(shí)將軟件異常信息告知用戶(hù),以采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施保證安全有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中加強(qiáng)異常處理的設(shè)計(jì)工作,特別是在手術(shù)、急救等使用場(chǎng)景下。 考慮到行業(yè)實(shí)際情況,功能安全、軟件可靠性暫不要求,待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。建議注冊(cè)申請(qǐng)人參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求加強(qiáng)功能安全、軟件可靠性的設(shè)計(jì)工作,若已開(kāi)展相應(yīng)工作可在軟件研究資料中予以提供。 GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件,其中“產(chǎn)品說(shuō)明要求”、“用戶(hù)文檔集要求”適用于說(shuō)明書(shū),“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身,同時(shí)“使用質(zhì)量”不適用。 注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告,亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告,下同。 對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件,應(yīng)提供本次申報(bào)軟件在原產(chǎn)國(guó)(即注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家/地區(qū))獲準(zhǔn)上市的證明文件或證明性材料,注明軟件完整版本。 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件若存在中外差異,如語(yǔ)言差異、軟件功能刪減、適用范圍縮減等,需在軟件研究資料中提交本次申報(bào)軟件與原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市版本軟件的中外差異說(shuō)明材料。 考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械軟件不一定在中國(guó)同步注冊(cè),即該軟件在原產(chǎn)國(guó)已多次變更注冊(cè)但在中國(guó)為一次注冊(cè)(含產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè))。對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申報(bào)資料需涵蓋本次申報(bào)軟件的全部?jī)?nèi)容;對(duì)于變更注冊(cè),注冊(cè)申報(bào)資料需涵蓋軟件自中國(guó)前次注冊(cè)至本次申報(bào)的全部變更內(nèi)容。 醫(yī)療器械軟件研究資料框架詳見(jiàn)圖5,包括自研軟件和現(xiàn)成軟件(含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境),具體要求如下。 自研軟件研究報(bào)告適用于自研軟件的初次發(fā)布和再次發(fā)布,內(nèi)容框架詳見(jiàn)表1,包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別,不適用內(nèi)容詳述理由,附件均需注明軟件完整版本。
1. 基本信息 (1)軟件標(biāo)識(shí) 明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、HASH值(如MD5值)以及注冊(cè)申請(qǐng)人、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)地址。 (2)安全性級(jí)別 明確軟件的安全性級(jí)別,詳述判定理由。 (3)結(jié)構(gòu)功能 基于軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔提供軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶(hù)界面關(guān)系圖與主界面圖示,其中體系結(jié)構(gòu)圖區(qū)分醫(yī)療器械軟件、必備軟件、外部軟件環(huán)境,用戶(hù)界面關(guān)系圖明確主界面、一級(jí)和二級(jí)用戶(hù)界面的相互關(guān)系。 依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖詳述圖示軟件模塊(即組成模塊)的功能、用途、接口以及必備軟件、云計(jì)算等情況,并注明各組成模塊的安全性級(jí)別。依據(jù)用戶(hù)界面關(guān)系圖(若適用)詳述圖示軟件模塊(即功能模塊)的功能、用途、接口,依據(jù)主界面圖示(若適用)詳述主界面的布局、選項(xiàng)、功能。 若適用,組成模塊和功能模塊均需注明選裝、模塊版本。接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口,逐項(xiàng)說(shuō)明各接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。 (4)物理拓?fù)?/span> 基于軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔提供軟件的物理拓?fù)鋱D(含云計(jì)算),依據(jù)物理拓?fù)鋱D詳述軟件/組成模塊、通用計(jì)算平臺(tái)、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品/部件、必備軟件之間的物理連接關(guān)系,包括全部外圍設(shè)備。 (5)運(yùn)行環(huán)境 明確軟件(軟件模塊)正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境,包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件。其中,硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件等要求;外部軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件,注明全部軟件的名稱(chēng)、完整版本、補(bǔ)丁版本,使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”;若適用,必備軟件明確名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、注冊(cè)人;網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)(如BS架構(gòu)、CS架構(gòu)、混合架構(gòu))、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型(如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng))、網(wǎng)絡(luò)帶寬等要求。 若使用云計(jì)算,明確云計(jì)算的名稱(chēng)、服務(wù)模式、部署模式、配置以及云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所、服務(wù)資質(zhì)。 (6)注冊(cè)歷史 明確軟件在中國(guó)、原產(chǎn)國(guó)的注冊(cè)情況,列明歷次注冊(cè)的日期、發(fā)布版本、管理類(lèi)別。軟件組件明確所屬醫(yī)療器械的注冊(cè)情況。此外,亦可提供軟件在其他主要國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)情況。 2. 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 (1)開(kāi)發(fā)概況 概述軟件所用開(kāi)發(fā)方法(如面向過(guò)程、面向?qū)ο、敏捷開(kāi)發(fā)等)、編程語(yǔ)言、開(kāi)發(fā)測(cè)試環(huán)境(含軟硬件設(shè)備、開(kāi)發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)條件、云計(jì)算),其中開(kāi)發(fā)測(cè)試工具明確名稱(chēng)、完整版本、開(kāi)發(fā)商;提供開(kāi)發(fā)測(cè)試的人員總數(shù)、時(shí)長(zhǎng)、工作量(人月數(shù))、代碼行總數(shù)的概數(shù)。 (2)風(fēng)險(xiǎn)管理 提供軟件風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖,依據(jù)流程圖詳述軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的具體活動(dòng)。提供軟件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,涵蓋功能、性能、接口、運(yùn)行環(huán)境、必備軟件、云計(jì)算等情況,并提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣匯總表,另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。 軟件組件提供所屬醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,并注明軟件組件所在位置。 (3)需求規(guī)范 提供軟件需求規(guī)范文檔,明確軟件的功能、性能、接口、運(yùn)行環(huán)境、必備軟件、云計(jì)算等需求,另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。 軟件組件若無(wú)單獨(dú)文檔,可提供所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品需求規(guī)范文檔,并注明軟件組件所在位置。 (4)生存周期 輕微級(jí)別:概述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程的具體活動(dòng)。 中等級(jí)別:提供軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)、軟件配置管理流程圖,依據(jù)流程圖詳述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程的具體活動(dòng)。 嚴(yán)重級(jí)別:提供軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)、軟件配置管理流程圖,依據(jù)流程圖詳述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程的具體活動(dòng)。提供軟件設(shè)計(jì)歷史文檔集(DHF)索引表,另附軟件編碼規(guī)則文檔。 此外,使用敏捷開(kāi)發(fā)還需提供文件與記錄控制文檔。軟件生存周期過(guò)程和活動(dòng)亦可提供軟件生存周期過(guò)程控制程序文檔或軟件生存周期過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)核查表,用于替代相應(yīng)描述。 (5)驗(yàn)證與確認(rèn) 輕微級(jí)別:提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。 中等級(jí)別:概述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng),并提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。 嚴(yán)重級(jí)別:提供軟件開(kāi)發(fā)質(zhì)量保證流程圖,依據(jù)流程圖詳述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的具體質(zhì)量保證活動(dòng),并提供集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。 此外,測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告涵蓋軟件的功能、性能、接口、運(yùn)行環(huán)境、必備軟件、云計(jì)算等情況,另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)亦可提供軟件開(kāi)發(fā)質(zhì)量保證計(jì)劃文檔,用于替代相應(yīng)描述。 (6)可追溯性分析 提供軟件可追溯性分析流程圖,依據(jù)流程圖詳述軟件可追溯性分析過(guò)程的具體活動(dòng)。提供軟件可追溯性分析報(bào)告,匯總列明軟件需求規(guī)范文檔、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼(明確軟件單元名稱(chēng)即可)、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系,另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。 (7)缺陷管理 輕微級(jí)別:概述軟件缺陷管理過(guò)程,明確軟件已知缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。 中等、嚴(yán)重級(jí)別:提供軟件缺陷管理流程圖,依據(jù)流程圖詳述軟件缺陷管理過(guò)程的具體活動(dòng);明確軟件已知缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù),列明軟件已知剩余缺陷的內(nèi)容、影響、風(fēng)險(xiǎn),確保風(fēng)險(xiǎn)均可接受。軟件已知剩余缺陷情況可另附文件。 (8)更新歷史 輕微級(jí)別:提供軟件版本命名規(guī)則,舉例說(shuō)明完整版本各字段含義,明確軟件發(fā)布版本、軟件完整版本;列明自前次注冊(cè)以來(lái)至本次申報(bào)歷次軟件更新的完整版本、日期、類(lèi)型。 中等級(jí)別:提供軟件版本命名規(guī)則,舉例說(shuō)明完整版本各字段含義,明確軟件發(fā)布版本、軟件完整版本;列明自前次注冊(cè)以來(lái)至本次申報(bào)歷次軟件更新的完整版本、日期、類(lèi)型、具體內(nèi)容。 嚴(yán)重級(jí)別:提供軟件版本命名規(guī)則,舉例說(shuō)明完整版本各字段含義,明確軟件發(fā)布版本、軟件完整版本;列明自首次注冊(cè)以來(lái)至本次申報(bào)歷次軟件更新的完整版本、日期、類(lèi)型、具體內(nèi)容。 此外,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若單獨(dú)進(jìn)行版本控制,其版本命名規(guī)則亦需提供,并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系;軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。軟件更新類(lèi)型注明重大更新或輕微更新。初次發(fā)布列明軟件開(kāi)發(fā)階段歷次軟件更新情況。軟件更新歷史可另付文件。 3. 核心功能 輕微級(jí)別:基于說(shuō)明書(shū)列明軟件核心功能的名稱(chēng)、所用核心算法、預(yù)期用途,全新的核心功能、核心算法、預(yù)期用途均需注明。 中等、嚴(yán)重級(jí)別:基于說(shuō)明書(shū)列明軟件核心功能的名稱(chēng)、所用核心算法、預(yù)期用途,全新的核心功能、核心算法、預(yù)期用途均需注明,并提供相應(yīng)安全有效性研究資料。其中,全新算法提供算法研究報(bào)告,通常包括算法基本信息、算法風(fēng)險(xiǎn)管理、算法需求規(guī)范、算法質(zhì)控要求、算法驗(yàn)證與確認(rèn)、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。測(cè)量功能提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料。數(shù)據(jù)資源(如參考數(shù)據(jù)庫(kù))明確數(shù)據(jù)種類(lèi)以及每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量、數(shù)據(jù)分布等情況。 4. 結(jié)論 簡(jiǎn)述軟件實(shí)現(xiàn)過(guò)程的規(guī)范性和核心功能的正確性,判定軟件的安全有效性是否滿(mǎn)足要求,受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。 自研軟件更新研究報(bào)告適用于自研軟件的再次發(fā)布,包括完善型更新、適應(yīng)型更新、糾正類(lèi)更新等研究報(bào)告。 完善型更新研究報(bào)告適用于自研軟件發(fā)生重大、輕微完善型更新,或合并適應(yīng)型更新、糾正類(lèi)更新的情形,內(nèi)容框架詳見(jiàn)表2,不再贅述。 適應(yīng)型更新研究報(bào)告適用于自研軟件發(fā)生重大、輕微適應(yīng)型更新,或合并糾正類(lèi)更新,但未發(fā)生完善型更新的情形,內(nèi)容包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、結(jié)論,具體要求詳見(jiàn)表2相應(yīng)說(shuō)明。 糾正類(lèi)更新研究報(bào)告適用于自研軟件僅發(fā)生糾正類(lèi)更新的情形,內(nèi)容包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、結(jié)論,具體要求詳見(jiàn)表2相應(yīng)說(shuō)明。 考慮到軟件更新具有累積效應(yīng),軟件更新研究報(bào)告需涵蓋醫(yī)療器械軟件自前次注冊(cè)(延續(xù)注冊(cè)除外)以來(lái)軟件更新的全部?jī)?nèi)容。
表1 自研軟件研究報(bào)告框架
表2 自研軟件完善型更新研究報(bào)告框架
1.現(xiàn)成軟件組件研究資料 (1)部分使用方式 對(duì)于部分使用方式,遺留軟件、成品軟件、外包軟件的研究資料要求相同,無(wú)需單獨(dú)提交研究報(bào)告,基于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別,在自研軟件研究報(bào)告適用條款中說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的情況。 適用條款包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、核心功能、結(jié)論,其余條款若適用亦可予以說(shuō)明。 此時(shí)若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生軟件更新,完善型更新研究報(bào)告在自研軟件完善型更新研究報(bào)告基礎(chǔ)上,說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的變化情況,不適用條款說(shuō)明理由;適應(yīng)型更新、糾正類(lèi)更新研究報(bào)告要求與自研軟件相同。 (2)全部使用方式 對(duì)于全部使用方式,遺留軟件、成品軟件、外包軟件的研究資料要求略有差異,單獨(dú)提交現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告及其類(lèi)型判定依據(jù)。 現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告條款與自研軟件研究報(bào)告相同,但需基于現(xiàn)成軟件組件(此時(shí)即醫(yī)療器械軟件)的安全性級(jí)別予以說(shuō)明,適用條款至少包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、核心功能、結(jié)論,不適用條款詳述理由。遺留軟件在驗(yàn)證與確認(rèn)中還需提交其上市后使用問(wèn)題(含不良事件、召回)的評(píng)價(jià)報(bào)告。 類(lèi)型判定依據(jù)用于證明現(xiàn)成軟件組件的類(lèi)型。遺留軟件提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實(shí)施日期(2018年1月1日)之前的產(chǎn)品注冊(cè)證信息或產(chǎn)品上市證明性材料。成品軟件提供外購(gòu)合同等證明性材料,若已在中國(guó)上市提供產(chǎn)品注冊(cè)證信息。外包軟件提供外包合同或協(xié)議等證明性材料。 此時(shí)若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生軟件更新,完善型更新研究報(bào)告在現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告基礎(chǔ)上,說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的變化情況,不適用條款說(shuō)明理由;適應(yīng)型更新、糾正類(lèi)更新研究報(bào)告要求與自研軟件相同。 2.外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告 外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告用于醫(yī)療器械軟件外部軟件環(huán)境(含云計(jì)算)的評(píng)估,適用于醫(yī)療器械軟件的初次發(fā)布和再次發(fā)布,內(nèi)容框架詳見(jiàn)表3,包括安全性級(jí)別、軟件標(biāo)識(shí)、功能用途、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)收管理、維護(hù)計(jì)劃、結(jié)論,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。 (1)安全性級(jí)別 依據(jù)醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別,明確外部軟件環(huán)境的安全性級(jí)別。 (2)軟件標(biāo)識(shí) 按照系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件四種類(lèi)型,分類(lèi)描述外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的名稱(chēng)、完整版本、補(bǔ)丁版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商。 (3)功能用途 按照系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件四種類(lèi)型,分類(lèi)描述外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的功能、用途、與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系、使用限制、選擇依據(jù)。 (4)運(yùn)行環(huán)境 按照系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件四種類(lèi)型,分類(lèi)描述外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的運(yùn)行環(huán)境,結(jié)合兼容性考慮醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境的確定依據(jù)。 (5)風(fēng)險(xiǎn)管理 提供外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件?商峁┽t(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,并注明外部軟件環(huán)境所在位置。 (6)驗(yàn)收管理 輕微級(jí)別:概述外部軟件環(huán)境驗(yàn)收管理過(guò)程相關(guān)活動(dòng)。 中等級(jí)別:依據(jù)流程圖詳述外部軟件環(huán)境驗(yàn)收管理過(guò)程相關(guān)活動(dòng)。 嚴(yán)重級(jí)別:依據(jù)流程圖詳述外部軟件環(huán)境驗(yàn)收管理過(guò)程相關(guān)活動(dòng),提供外部軟件環(huán)境兼容性測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告,另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。 (7)維護(hù)計(jì)劃 輕微級(jí)別:概述外部軟件環(huán)境更新管理過(guò)程相關(guān)活動(dòng),包括補(bǔ)丁更新、版本更新、產(chǎn)品更新。 中等級(jí)別:依據(jù)流程圖詳述外部軟件環(huán)境更新管理過(guò)程相關(guān)活動(dòng),包括補(bǔ)丁更新、版本更新、產(chǎn)品更新。 嚴(yán)重級(jí)別:依據(jù)流程圖詳述外部軟件環(huán)境更新管理過(guò)程相關(guān)活動(dòng),包括補(bǔ)丁更新、版本更新、產(chǎn)品更新;提供現(xiàn)成軟件停運(yùn)后續(xù)維護(hù)方案,即現(xiàn)成軟件供應(yīng)商停止售后服務(wù)后,注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于現(xiàn)成軟件的維護(hù)方案,如云計(jì)算服務(wù)終止后的無(wú)損數(shù)據(jù)遷移方案。 (8)結(jié)論 簡(jiǎn)述外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的質(zhì)量是否滿(mǎn)足要求。 表3 外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告框架
外部軟件環(huán)境發(fā)生更新亦需依據(jù)其安全性級(jí)別開(kāi)展相應(yīng)評(píng)估工作,并更新醫(yī)療器械軟件的外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告,以備后續(xù)體系核查或變更注冊(cè)使用。 九、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明 注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上,重點(diǎn)關(guān)注以下要求。 1. 申請(qǐng)表信息 (1)獨(dú)立軟件 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱(chēng)命名規(guī)范要求,通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。 型號(hào)規(guī)格注明軟件發(fā)布版本,無(wú)需體現(xiàn)版本英文縮寫(xiě)V。 結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊,其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件,功能模塊包括客戶(hù)端、服務(wù)器端(若適用)、云端(若適用),若適用注明選裝、模塊版本。 適用范圍通;陬A(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能予以規(guī)范,若適用分述各功能模塊的適用范圍。同時(shí)保證用語(yǔ)的規(guī)范性,區(qū)分“分析”與“測(cè)量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)計(jì)劃”,使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。 (2)軟件組件 軟件組件通常無(wú)需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱(chēng)可參照獨(dú)立軟件要求。結(jié)構(gòu)組成保證用語(yǔ)規(guī)范性,使用“主機(jī)”、“工作站”而非“電腦”、“計(jì)算機(jī)”。若有輔助決策類(lèi)軟件功能,結(jié)構(gòu)組成(若適用)和適用范圍需予以體現(xiàn)。 對(duì)于專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形,軟件名稱(chēng)與獨(dú)立軟件要求相同,結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本,適用范圍體現(xiàn)輔助決策類(lèi)軟件功能。 2. 軟件研究資料 提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告(若適用)以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告。 若使用現(xiàn)成軟件組件,根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見(jiàn)第八章。 此外,鼓勵(lì)在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)宣傳材料。該材料僅作為審評(píng)參考材料以補(bǔ)充產(chǎn)品信息,不作為審評(píng)對(duì)象,亦不作為審評(píng)決策依據(jù)。 3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (1)獨(dú)立軟件 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求 “產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。 “性能指標(biāo)”包括通用要求、專(zhuān)用要求、安全要求,其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范,不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說(shuō)明;專(zhuān)用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(如放射治療計(jì)劃軟件)要求,安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)(如報(bào)警、放射治療)要求。 “附錄”提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶(hù)界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見(jiàn)附錄。 (2)軟件組件 軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范,其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。 “性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。其中,功能明確軟件的全部核心功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動(dòng)功能,其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo),數(shù)據(jù)資源(如參考數(shù)據(jù)庫(kù))明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量,若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注;使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制;接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口;訪(fǎng)問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限;運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件,其中運(yùn)行環(huán)境(含云計(jì)算)明確典型配置,包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件,性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性,若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內(nèi)容在非臨床資料予以說(shuō)明。 對(duì)于專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件,除上述軟件組件要求外,還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶(hù)界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。 4. 說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。 說(shuō)明書(shū)需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等信息,明確軟件發(fā)布版本。 其中,軟件功能包括全部核心功能(含安全功能),注明選裝、自動(dòng)功能,其中測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo),圖形學(xué)測(cè)量功能還需提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息,數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)供用戶(hù)調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。運(yùn)行環(huán)境(含云計(jì)算)、性能效率適用于獨(dú)立軟件、外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件,具體要求詳見(jiàn)前文。 若適用,向用戶(hù)告知通用計(jì)算平臺(tái)滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求(含電磁兼容),并列明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清單。 5. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿(獨(dú)立軟件適用) 對(duì)于物理交付方式,產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交付方式,提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面照片,該頁(yè)面的產(chǎn)品注冊(cè)信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。 此外,建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶(hù)界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息。 1. 軟件研究資料 醫(yī)療器械變更注冊(cè)應(yīng)根據(jù)軟件更新情況,提交軟件變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料: (1)涉及完善型軟件更新:適用于自研軟件發(fā)生完善型更新,或合并適應(yīng)型更新、糾正類(lèi)更新的情形,此時(shí)提交自研軟件完善型更新研究報(bào)告(或自研軟件研究報(bào)告)、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告(若適用)以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告; (2)涉及適應(yīng)型軟件更新:適用于自研軟件發(fā)生適應(yīng)型更新,或合并糾正類(lèi)更新,但未發(fā)生完善型更新的情形,此時(shí)提交自研軟件適應(yīng)型更新研究報(bào)告(或自研軟件研究報(bào)告); (3)僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新:適用于自研軟件僅發(fā)生糾正類(lèi)更新的情形,此時(shí)提交自研軟件糾正類(lèi)更新研究報(bào)告; (4)未發(fā)生軟件更新:出具真實(shí)性聲明,明確對(duì)此承擔(dān)法律責(zé)任。 若使用現(xiàn)成軟件組件,根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見(jiàn)第八章。 若適用,鼓勵(lì)在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)宣傳材料。該材料僅作為審評(píng)參考材料以補(bǔ)充產(chǎn)品信息,不作為審評(píng)對(duì)象,亦不作為審評(píng)決策依據(jù)。 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (1)獨(dú)立軟件 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求體現(xiàn)軟件更新情況,包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”、“性能指標(biāo)”、“附錄”。 (2)軟件組件 軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)軟件更新情況,包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”的軟件信息、“性能指標(biāo)”的軟件要求。 專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的要求與軟件組件相同。 3. 說(shuō)明書(shū) 若適用,提交說(shuō)明書(shū)變化情況說(shuō)明。 4. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿(獨(dú)立軟件適用) 若適用,提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿及其變化情況說(shuō)明。 延續(xù)注冊(cè)通常無(wú)需提交軟件相關(guān)研究資料。若適用,根據(jù)注冊(cè)證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)軟件研究資料。 產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,若原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(或原產(chǎn)品技術(shù)要求)及其變更對(duì)比表未體現(xiàn)上述軟件信息,需在符合性聲明中予以明確。 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求“性能指標(biāo)”、“檢驗(yàn)方法”無(wú)需按照本指導(dǎo)原則附錄要求進(jìn)行修改,應(yīng)與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(或原產(chǎn)品技術(shù)要求)及其變更對(duì)比表保持一致,且“性能指標(biāo)”相關(guān)條款刪除注冊(cè)證已載明信息。 [1]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(總局令第6號(hào))[Z],2014.7 [2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(總局令第15號(hào))[Z],2015.7 [3]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法(總局令第29號(hào))[Z],2017.1 [4]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(總局令第1號(hào))[Z],2018.8 [5]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法(總局令第47號(hào))[Z],2021.8 [6]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014年第64號(hào)公告)[Z],2014.12 [7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(2019年第66號(hào)公告)[Z],2019.8 [8]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(2021年第121號(hào)公告)[Z],2021.9 [9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定(2021年第126號(hào)公告)[Z],2021.10 [10]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015年第50號(hào)通告)[Z],2015.8 [11]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件(PACS)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號(hào)通告)[Z],2016.3 [12]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第13號(hào)通告)[Z],2017.1 [13]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則(2017年第187號(hào)通告)[Z],2017.11 [14]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第198號(hào)通告)[Z],2017.12 [15]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第222號(hào)通告)[Z],2017.12 [16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第23號(hào)通告)[Z],2019.5 [17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件(2019年第43號(hào)通告)[Z],2019.7 [18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則(2019年第99號(hào)通告)[Z],2019.12 [19]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(2020年第18號(hào)通告)[Z],2020.3 [20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則(2021年第48號(hào)通告)[Z],2021.7 [21]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第73號(hào)通告)[Z],2021.9 [22]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2022年第8號(hào)通告)[Z],2022.2 [23]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào))[Z],2020.5 [24]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心. 醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)[Z],2020.5 [25]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心. 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)(2019年第7號(hào)通告)[Z],2019.7 [26]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心. 肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)(試行)(2020年第8號(hào)通告)[Z],2020.3 [27] GB 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求[S] [28] GB 4943.1-2011信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分:通用要求[S] [29] GB9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S] [30]GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求[S] [31] GB/T 8566-2007信息技術(shù) 軟件生存周期過(guò)程[S] [32] GB/T 9254-2008信息技術(shù)設(shè)備的無(wú)線(xiàn)電騷擾限值和測(cè)量方法[S] [33] GB/T 11457-2006信息技術(shù) 軟件工程術(shù)語(yǔ)[S] [34] GB/T 18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S] [35] GB/T 19003-2008軟件工程 GB/T 19001-2000應(yīng)用于計(jì)算機(jī)軟件的指南[S] [36] GB/T 20157-2006信息技術(shù) 軟件維護(hù)[S] [37] GB/T 20158-2006信息技術(shù) 軟件生存周期過(guò)程 配置管理[S] [38] GB/T 20438.1-2017電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全 第1部分:一般要求[S] [39]GB/T 20438.2-2017電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全 第2部分:電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的要求[S] [40] GB/T20438.3-2017電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全 第3部分:軟件要求[S] [41] GB/T20438.4-2017電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全 第4部分:定義和縮略語(yǔ)[S] [42] GB/T 20918-2007信息技術(shù) 軟件生存周期過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理[S] [43] GB/T 25000.10-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第10部分:系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型[S] [44] GB/T 25000.12-2017 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第12部分:數(shù)據(jù)質(zhì)量模型[S] [45] GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S] [46]GB/T 29832.1-2013 系統(tǒng)與軟件可靠性 第1部分:指標(biāo)體系[S] [47]GB/T 29832.2-2013 系統(tǒng)與軟件可靠性 第2部分:度量方法[S] [48]GB/T 29832.3-2013 系統(tǒng)與軟件可靠性 第3部分:測(cè)試方法[S] [49] GB/T 31167-2014信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南[S] [50] GB/T 31168-2014信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全能力要求[S] [51]GB/T 32422-2015 軟件工程 軟件異常分類(lèi)指南[S] [52] GB/T 35278-2017信息安全技術(shù) 移動(dòng)終端安全保護(hù)技術(shù)要求[S] [53]YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S] [54] YY 0637-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求[S] [55] YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S] [56] YY 0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全[S] [57] YY 0775-2010遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 高能X(γ)射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法[S] [58] YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求[S] [59] YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S] [60] YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程[S] [61] YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法[S] [62] YY/T 0889-2013調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法[S] [63] YY/T 0973-2016自動(dòng)控制式近距離后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法[S] [64] YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S] [65] YY/T 1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求[S] [66] YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)[S] [67] IMDRF/UDI WG/N7 FINAL: 2013, UDI Guidance: Unique Device Identification of Medical Devices[Z], 2013.9 [68] IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL: 2013, SaMD: Key Definitions[Z], 2013.12 [69] IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL: 2014, SaMD: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations[Z], 2014.9 [70] IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL: 2015, SaMD: Application of Quality Management System[Z], 2015.10 [71] IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL: 2017, SaMD: Clinical Evaluation[Z], 2017.9 [72] IMDRF/CYBER WG/N60FINAL: 2020, Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity[Z], 2020.4 [73] FDA, General Principles of Software Validation[Z], 2002.1 [74] FDA, Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Software[Z], 2005.1 [75] FDA, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices[Z], 2005.5 [76] FDA, Modifications to Devices Subject to Premarket Approval(PMA)[Z], 2008.12 [77] FDA, Acceptable Media for Electronic Product User Manuals[Z], 2010.3 [78] FDA, Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data[Z], 2012.7 [79] FDA, Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data[Z], 2012.7 [80] FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices[Z], 2014.10 [81] FDA, Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices[Z], 2016.12 [82] FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices[Z], 2016.2 [83] FDA, Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device[Z], 2017.10 [84] FDA, Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices[Z], 2017.9 [85] FDA, Medical Device Accessories - Describing Accessories and Classification Pathways[Z], 2017.12 [86] FDA, Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices[Z], 2017.12 [87] FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices(Draft Guidance)[Z], 2018.10 [88] FDA, Developing a Software Precertification Program: A Working Model[Z], 2019.1 [89] FDA, Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submission(Draft Guidance)[Z], 2019.4 [90] FDA, Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices[Z], 2019.9 [91] FDA, General Wellness: Policy for Low Risk Devices[Z], 2019.9 [92] FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices[Z], 2019.9 [93] FDA, Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications[Z], 2019.9 [94] FDA, Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act[Z], 2019.9 [95] FDA, Clinical Decision Support Software(Draft Guidance)[Z], 2019.9 [96] FDA, Multiple Function Device Products: Policy and Considerations[Z], 2020.7 [97] FDA, Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)Software as a Medical Device(SaMD) Action Plan[Z], 2021.1 [98] FDA, Content of Premarket Submissions for Device Software Functions(Draft Guidance)[Z], 2021.11 [99] FDA. Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology(Draft Guidance)[Z], 2021.12 [100] FDA. Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions(Draft Guidance)[Z], 2021.12 [101] FDA, FDASIA Health IT Report: Proposed Strategy and Recommendations for a Risk-Based Framework[Z], 2014.4 [102] FDA, Report on Non-Device Software Functions: Impact to Health and Best Practices[Z], 2020.11 [103] MEDDEV 2.1/6, Qualification and Classification of Standalone Software[Z], 2016.7 [104] MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation(EU) 2017/745 - MDR and Regulation(EU) 2017/746 - IVDR[Z], 2019.10 [105]MDCG 2020-1, Guidance on clinical evaluation(MDR)/ Performance evaluation(IVDR) of medical device software[Z], 2020.3 [106] AAMI TIR45:2012/(R)2018, Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software[S] [107] ISO TR 17791:2013, Health informatics - Guidance on standards for enabling safety in health software[S] [108] IEC 62304 AMD1:2015, Medical device software - Software life cycle processes[S] [109] IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices[S] [110] IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities[S] [111] ISOTR 80002-2:2017, Medical device software - Part 2: Validation of software for regulated processes[S] [112] IECTR 80002-3:2014, Medical device software - Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes(IEC 62304)[S] [113] IEC 82304-1:2016, Health Software - Part 1: General requirements for product safety[S] [114] ISO TS 82304-2:2021, Health software - Part 2: Health and wellness apps - Quality and reliability[S]
[1]詳見(jiàn)IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL: 2013。 [2]醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)、軟件組件可參考GB 9706.1-2020關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)、可編程醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)的定義和要求。 [3]從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)角度,軟件完整版本屬于生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)的組成部分。 [4] 詳見(jiàn)IMDRF/UDI WG/N7 FINAL: 2013。 [5]詳見(jiàn)IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL: 2017。 [6]輕微級(jí)別、中等級(jí)別、嚴(yán)重級(jí)別分別與YY/T 0664所定義的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)相對(duì)應(yīng)。 [7]詳見(jiàn)IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL: 2014。 [8]軟件更新與軟件版本命名規(guī)則若不匹配應(yīng)采取糾正預(yù)防措施(CAPA)并予以記錄。 [9]詳見(jiàn)IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL: 2015。 [10]平臺(tái)功能軟件即為特定功能軟件的必備軟件。 [11]詳見(jiàn)IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL: 2017。 [12]取代移動(dòng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則關(guān)于云計(jì)算的要求。 |