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質(zhì)量體系文件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求,是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)市場和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。

GMP體系輔導(dǎo)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務(wù)項(xiàng)目,是國家對(duì)相關(guān)企業(yè)提出的強(qiáng)制性法規(guī),是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須遵循的基本原則。 2017年5月1日,《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》正式實(shí)施, 明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織,進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效。質(zhì)量手冊

質(zhì)量體系的一級(jí)文件,對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要文件,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。

程序文件

質(zhì)量體系的二級(jí)文件,是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級(jí)文件層次,規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。應(yīng)當(dāng)至少在檢測前完成。

作業(yè)指導(dǎo)書

質(zhì)量體系的三級(jí)文件,是對(duì)程序文件的展開,規(guī)定某一工作的具體工序。應(yīng)當(dāng)至少在臨床前完成,且有效運(yùn)行一段時(shí)間。

記錄

質(zhì)量體系的四級(jí)文件,是根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書工作后形成的工作記錄。證明開展了某項(xiàng)活動(dòng),并具備溯源作用。

單一流程

作業(yè)指導(dǎo)書中某一具體工序的流程。通常提供的模板是格式模板,工序仍然應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際生產(chǎn)情況制定。

整改計(jì)劃

發(fā)生第三方外部考核后,給出了不符合項(xiàng)清單。根據(jù)不符合項(xiàng)清單制定的整改計(jì)劃。

我們提供以下體系輔導(dǎo)撰寫服務(wù)

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